细胞株或者说MCB的“Clonality”是本来也就是近几年开始关注的一个节点，对于整个单抗研发来说，这其实只能算一个很小很小的点。随着单抗药物开发技术的逐渐成熟，一些前些年备受瞩目的一些技术、路线，陆陆续续被改良或替换，而同时一些以前不那么被关注的节点，反而被越来越重视。细胞株的单克隆性就属于后一种。
我们有幸收集到了近几年FDA官员或Ex-FDA官员关于细胞株开发中，MCB单克隆性的问题所做的一些报告。大家可以下载和查看。
为了方便大家下载和查看，对附件文件稍作解释。
附件一：2014年，来自Sarah，OBP Review Chief，报告时为FDA officer，在职官员。PPT报告内容比较早，对Imager方式应用于细胞株单克隆性有初步的概念。
附件二：2016年，来自Audrey(Ex-FDA CMC Reviewer)和Rashmi(OPQ Review Chief)。从这两份报告的整体内容上，可以清楚地感受到FDA对细胞株单克隆性的门槛。当然，很重要的是“Imager对判断细胞单克隆性很重要”！
附件三：2017年，来自Joel，OPQ Review Chief。这个报告是FDA对细胞株单克隆性意见和关注描述最为细节的一个报告。另一个PDF文件是全球几个药企巨头的头头们，联手写了一篇Review Paper，去FDA踢馆了。看到了Joel的PPT，算是看到了“官方回复”。索性把药企和FDA双方的文章放一起。
附件一：Sarah Kennett at FDA cloning
附件二：Rashmi Rawat 、 Monoclonality_JIA1
附件三：Joel Welch.pdf 、 Industry view on the relative importance